【国家标准】医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照材料

本网站发布时间： 2018-07-02

GB/T 16886.12-2017
现行
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：--试验样品选择；--从器械上选取有代表性的部分；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。

基本信息

标准号：
GB/T 16886.12-2017
标准名称：
医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照材料
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
标准状态：
现行
发布日期：
2017-12-29
实施日期：
2018-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.20
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照材料》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
24 页
字数：
38 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
侯丽孙立魁刘成虎
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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