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【国家标准】 体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　有证参考物质及支持文件内容的要求

本网站 发布时间： 2021-12-01
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适用范围：

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 19703-2020

  • 标准名称：

    体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　有证参考物质及支持文件内容的要求

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2020-11-19

  • 实施日期：

    2021-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《体外诊断医疗器械　生物源性样品中量的测量　有证参考物质及支持文件内容的要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    32 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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