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行业标准（0）
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国际标准 （0）
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国外标准 （0）
- 全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料试验协会( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )
地方标准（0）
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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车
本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。
注： 见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。
本文件不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235；
——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21；
——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220；
——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。
定价： 59元 / 折扣价： 51 元 加购物车
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