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【国家标准】 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

本网站 发布时间: 2024-01-02
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适用范围:

本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315,材料化学表征见ISO 1099318。GB/T(Z) 16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 16886.19-2022

  • 标准名称:

    医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

  • 英文名称:

    Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2022-12-30
  • 实施日期:

    2024-01-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.20
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    40 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    万敏 卢文博 吕宇鹏 王常斌 刘冰
  • 起草单位:

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划