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GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价　第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

【国家标准】医疗器械生物学评价　第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

本网站发布时间： 2024-01-02

GB/T 16886.19-2011
被代替
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。
GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 109931）。

读者对象：

医疗器械研发机构、生产企业、质量检测机构、监督管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB/T 16886.19-2011
标准名称：
医疗器械生物学评价　第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
标准状态：
被代替
发布日期：
2011-12-30
实施日期：
2012-05-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
潘华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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