GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如:
——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。
——通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。
——判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
——判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
——筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。
GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO 10993-1:2003的4.2.1)
GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
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本标准规定了化学防护服的分类、分级和标识,确立了化学防护服基本技术要求和试验方法。
本标准适用于从业人员在作业场所及应急救援工作中所需要的化学防护服。
本标准不适用于消防等场合使用的化学防护服。
本标准不专门提出手套、防护靴/鞋、防护面具、视窗、安全眼镜以及呼吸装置等个体防护装备的性能指标要求,除非该防护装备属于防护服整体的一部分,并提供相应的化学防护性能。
注: 本标准所涉及的防护对象包括气态、液态、固态化学物质。本标准对化学防护服按其应用场合和防护对象进行了分类,并对各个级别防护服防护性能的基本要求及测试方法进行了规范。
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