【国家标准】医疗器械生物学评价　第18部分：材料化学表征

本网站发布时间： 2024-01-02

GB/T 16886.18-2011
被代替
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如：
——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。
——通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。
——判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
——判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
——筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。
GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1：2003的4.2.1）
GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

读者对象：

医疗器械研发机构、生产企业、质量检测机构、监督管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB/T 16886.18-2011
标准名称：
医疗器械生物学评价　第18部分：材料化学表征
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials
标准状态：
被代替
发布日期：
2011-12-30
实施日期：
2012-05-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第18部分：材料化学表征》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
29 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
骆红宇、秦冬立、由少华、孙光宇、刘成虎
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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