GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

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本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

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GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

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本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）〓纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；

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本文件适用于无障碍客运车辆上体重大于22 kg的后向式轮椅车乘坐者使用的轮椅车乘坐者空间（RF-WPS）。适用于固定路线行驶的车辆在正常和紧急的驾驶条件下使用的系统，乘客可处于坐位和站立位。本标准前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1 g。
本文件规定了后向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法，制造商的说明书要求，对安装人员和用户的警示信息要求，以及产品标签和测试信息的要求。
本文件主要目的是限制后向式轮椅车，包括三轮或三个以上轮子的代步车，在车辆内部发生危险碰撞或导致其他乘客受损伤的移动。
本文件规定的条款主要适用于完整的RF-WPS，但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件，还适用于拟更换的部件和组件的特定功能。

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本文件规定了前向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法，信息、标识和说明书要求，测试报告和声明要求。
本文件适用于在固定线路上行驶、运输坐位和站立位乘客的无障碍客车中体重大于22 kg的轮椅车乘坐者面向前方乘坐所用的空间。本文件前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1g，在正面碰撞时加速度极少超过3g。本文件中，术语“轮椅车”包括手动轮椅车和电动轮椅车，以及三轮和四轮代步车。
本文件主要适用于完整的前向式轮椅车乘坐者空间(FF-WPS)，但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件，还适用于特定功能的拟更换的部件和组件。

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本文件规定了结肠造口护理用的灌洗装置的要求与试验方法。

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本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。
本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。
本文件不适用于以下设备：
——上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备；
——平衡训练设备；
——辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。

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本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注： 有些康复辅助器具有相应的产品标准，如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等，则优先使用产品标准。

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本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

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本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程（如检验申请），患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

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本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

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本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注：  国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

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本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段，用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。注： 国际、国家或地区法规或要求能同样适用于本文件所涵盖的特定内容。

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本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

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