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【国家标准】 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求

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标准简介标准简介

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适用范围:

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。
本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。
注: 临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 22576.5-2021

  • 标准名称:

    医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求

  • 英文名称:

    Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 5:Requirements in the field of clinical immunology examination
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2021-05-21
  • 实施日期:

    2022-06-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    03.120.10
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    16 页
  • 字数:

    20 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    许斌、李军燕、翟培军、胡冬梅、周亚莉、李金明、曹颖平
  • 起草单位:

    中国合格评定国家认可中心、江苏省临床检验中心、国家卫生健康委临床检验中心、福建医科大学附属协和医院
  • 归口单位:

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS03.120.10 CCSC30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T22576.5—2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求 Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence— Part5:Requirementsinthefieldofclinicalimmunologyexamination 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 管理要求 1………………………………………………………………………………………………… 4.1 组织和管理责任 1…………………………………………………………………………………… 4.2 质量管理体系 1……………………………………………………………………………………… 4.3 文件控制 1…………………………………………………………………………………………… 4.4 服务协议 1…………………………………………………………………………………………… 4.5 受委托实验室的检验 1……………………………………………………………………………… 4.6 外部服务和供应 1…………………………………………………………………………………… 4.7 咨询服务 2…………………………………………………………………………………………… 4.8 投诉的解决 2………………………………………………………………………………………… 4.9 不符合的识别和控制 2……………………………………………………………………………… 4.10 纠正措施 2…………………………………………………………………………………………… 4.11 预防措施 2…………………………………………………………………………………………… 4.12 持续改进 2…………………………………………………………………………………………… 4.13 记录控制 2…………………………………………………………………………………………… 4.14 评估和审核 2………………………………………………………………………………………… 4.15 管理评审 2…………………………………………………………………………………………… 5 技术要求 2………………………………………………………………………………………………… 5.1 人员 2………………………………………………………………………………………………… 5.2 设施和环境条件 3…………………………………………………………………………………… 5.3 实验室设备、试剂和耗材 3…………………………………………………………………………… 5.4 检验前过程 5………………………………………………………………………………………… 5.5 检验过程 5…………………………………………………………………………………………… 5.6 检验结果质量的保证 6……………………………………………………………………………… 5.7 检验后过程 7………………………………………………………………………………………… 5.8 结果报告 7…………………………………………………………………………………………… 5.9 结果发布 7…………………………………………………………………………………………… 5.10 实验室信息管理 7…………………………………………………………………………………… 参考文献 8……………………………………………………………………………………………………… Ⅰ GB/T22576.5—2021