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GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 现行 发布日期 :  2020-07-23 实施日期 :  2022-02-01

本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

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本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。
这些特殊组件是指:
——防针刺保护装置;
——去白细胞滤器;
——无菌屏障滤器;
——采血前采样装置;
——红细胞贮存袋;
——血浆贮存袋;
——血小板贮存袋;
——多形核(如:干)细胞贮存袋;
——采血后采样装置;
——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。
本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。
本文件适用于自动或半自动血液采集系统。

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GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 现行 发布日期 :  2016-06-14 实施日期 :  2018-01-01

本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

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GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 现行 发布日期 :  2009-05-06 实施日期 :  2010-03-01

本标准规定了针管公称外径为0.36 mm至1.2 mm的一次性使用静脉输液针(以下简称“输液针”)的要求,以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。
本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。

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GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

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本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。

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GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用 现行 发布日期 :  2020-11-17 实施日期 :  2022-06-01

GB 8369的本部分规定了能产生200 kPa(2 bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。

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GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 现行 发布日期 :  2006-09-14 实施日期 :  2007-05-01

本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸。

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本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称ME设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统,章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注: 见通用标准4.2的要求。
本文件不适用于下列设备:
a) 专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);
b) 血液的体外循环设备;
c) 植入式设备;
d) 专门用于尿动力学诊断用的ME设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力体积关系);
e) 专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备(为保持阴茎勃起,需维持一个预置压力,测量为维持该压力而注入的液体量:海绵体测量术、海绵体造影术);
f) 由ISO 28620覆盖的设备。

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GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针 被代替 发布日期 :  2002-03-05 实施日期 :  2002-07-01

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GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件 被代替 发布日期 :  2003-10-20 实施日期 :  2004-04-01

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GB 2766-1995 穿鳃式止血钳通用技术条件 被代替 发布日期 :  1995-06-02 实施日期 :  1995-12-01

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