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本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。 本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。 本文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。
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本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性,拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。 本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
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YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。 本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理
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YY/T 1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。 注:本部分中的标准的制定包括标准的修订。 本部分不包括: ——专业标准化技术委员会工作章程的要求; ——医疗器械行业标准实施评价和复审的要求; ——医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求; ——医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。 注: 医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序见YY/T 1000.1
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2.按标准名称检索,如检索“食品安全相关标准”,可直接输入“食品”或“食品安全”
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