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YY 0469-2023 医用外科口罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2026-12-01

本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。

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YY/T 1904-2023 医用防护眼(面)罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于在医疗工作环境下佩戴,防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩(以下简称眼罩)和医用防护面罩、医用隔离面罩(以下简称面罩)。
本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

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YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求,试验方法,标志,包装、运输和贮存。
本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

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YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2024-12-01

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语,规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。
本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

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本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

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YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2025-09-15

本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装,见GB 9706.1—2020第16章。
注: 在本文件中,未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。

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YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。
本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

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YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。
本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。

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YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。
本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。

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YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了医用纤维内窥镜的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用纤维内窥镜。

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YY/T 0851-2023 医用防血栓袜 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。
本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。

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YY 1887-2023 医用正压防护服 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。
本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。
本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。
本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。
本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

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YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器,也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。

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YY/T 1894-2023 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。
本文件适用于医用磁共振设备。
本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。

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YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器(以下简称“无针注射器”)的要求和试验方法。
本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。
注: 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之,药剂腔也可以是永久的内腔,其使用性能在有效期内能够保持有效。

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