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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

YY/T 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体(IOLs)有效期的试验,这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

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YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 现行 发布日期 :  2018-02-24 实施日期 :  2019-03-01

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YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 被代替 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

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