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本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口,因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接,但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94(2001复审)、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定;皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

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本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
示例1: 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下:
——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器,例如:静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端;
——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械;
——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。
以下连接件不在本文件的范围内:
——ISO 8536-2中规定的瓶塞;
——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。
示例2: 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械(注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。
——非电驱动(即弹性)泵的注入端口。
注1: 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。
注2: 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。

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本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。

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本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域包括(但不局限于)以下应用:
——呼吸系统;
——胃肠道;
——神经;
——血管内;
——枸橼酸盐抗凝剂;以及
——冲洗。
除非YY/T 1842系列中另有规定,本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的:
——YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件;
——ISO 80601274:2017中附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口;
——ISO 17256附录B中规定的螺纹连接件。
YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件(应用部分中所规定的)非相互连接的连接件。
本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸,规定了评定其非相互连接特性的方法学。
本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求,这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。
本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定,而不是在通用部分中规定。

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本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例:
——单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器;
——单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。
部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。
注: 尽管目前医疗器械产品标准中并未要求,鼓励制造商将本文件规定的连接件用于单采器械或附件。医疗器械产品标准在修订时可能会增加对单采抗凝剂贮液容器连接件的要求。

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YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器(采集容器)的要求和试验方法。
本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。 
本标准不包括采集针、持针器的要求,本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。

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YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器(末梢血样采集容器)的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在20 μL~1 000 μL的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。

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YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。

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YY/T 1416的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。
注: 对于重氮烷基脲添加剂,因检测原理相同,可参考本部分给出的方法。

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YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

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YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。

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YY/T 1416本部分规定了亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器(简称:采血管)中添加剂肝素量的试验方法。
本部分适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。

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YY/T 1416本部分规定了离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器(简称:采血管)中添加剂量的试验方法。
本部分适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管可分别测定氟化物、草酸盐及EDTA的量对于含有氟化物/肝素添加剂的采血管肝素的量可按YY/T 1416.3中亚甲蓝分光光度法方法进行测定。

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YY/T 1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称“采血管”)中乙二胺四乙酸(EDTA)盐添加剂量的测定方法。
本部分适用于仅含乙二胺四乙酸(EDTA)盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器。

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YY/T 1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称:采血管)中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。
本部分适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。

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