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YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。
本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

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本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。
本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源脱细胞基质材料。

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YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了以双酚基丙烷(BPA)为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注: 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

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YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。
本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。

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YY/T 1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)在输血器中的残留的评定方法。
本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

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本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量的试验方法。
本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中MDI残留含量的测定。

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本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。

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YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源性材料。
本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。
实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。

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