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YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。
本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

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本文件描述了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。
本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。

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YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。

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本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。
本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注: 除本文件所选方法外,可采纳其他等效方法。

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本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。
本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源脱细胞基质材料。

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YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具 即将实施 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2024-09-01

本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。
本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。
本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。

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本文件给出了硫酸糖胺聚糖(sulfated glycosaminoglycans,sGAG)的定量检测方法。
本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。
注: 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。

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YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动,对骨组织实施钻孔处理的钻头(以下简称产品)。

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YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。

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本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。
本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。
注: 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。

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YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2023-03-01

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应,用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。

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本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDSPAGE)测定Ⅰ型胶原蛋白分子量的方法。
本文件适用于组织提取的Ⅰ型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。
注: 其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白,如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。

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YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动,对骨组织实施锉削的锉刀(以下简称产品)。

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本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则;对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。
本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备,以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。

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本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。

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