本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

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本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

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本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1：皮下ICD系统，无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内，但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2：磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3：本文件条款的原理说明见附录A。

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本文件规定了定制式固定义齿的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底（包括金属基底及氧化锆基底)。

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本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定制式活动义齿。

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本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

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本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。
本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

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本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

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本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。
本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。
本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动系统。
本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙桥、种植体）或非不锈钢制成的器具和器械。

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本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。
本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

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本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

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本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

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本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

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本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于：
——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
——血浆分离器；
——血液灌注装置；
——血管通路装置。
注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。
注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

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本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。
例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化，也能够通过聚合反应而固化。
注：制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO 4049（YY 1042—2023/ISO 4049:2019,MOD）和ISO 9917-1（YY 0271.1—2016/ISO 9917-1：2007,MOD）。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准。

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