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【行业标准】 17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)

本网站 发布时间： 2025-11-03
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适用范围：

本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1958-2025

  • 标准名称：

    17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)

  • 英文名称：

    17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-06-18

  • 实施日期：

    2026-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    13 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林

  • 起草单位：

    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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