【行业标准】血液融化设备

本网站发布时间： 2025-11-03

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标准简介

本文件规定了血液融化设备(以下简称融化设备)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。

起草人：
岳方超、黄艳春、牟鹏涛、李国勇、贺韦东、张毅威、金灿、王博、魏国胜、李未扬、刘新成、陈海涛、郭成虎
起草单位：
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东省血液中心、苏州市医用仪器厂、武汉贝索医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、山东博科科学仪器有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
归口单位：
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 血液融化设备