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YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。
本文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。

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YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

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YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。
本标准适用于在机械方法作用下,支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。  
注: 本标准不包括所有与使用有关的安全性问题,本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安全与健康评价机制以决定其适用性。

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YY/T 1536-2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。
本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。
注: 附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。

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YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 现行 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准规定了测量NiTi形状记忆合金相变温度的程序。 在SI单位中标示的值被认为是标准的。 本标准不表明涉及与标准的使用有关的安全性。在使用前建立专用的、确保使用安全和人员健康的操作规程,并确定管理范围的适用性,是本标准使用者的责任。

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YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

1.1 本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品:血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。 1.2 本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。

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YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了利用有限元分析(FEA)技术对非组合式金属髋关节股骨柄(即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄)应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度(可从材质单中得到)的情况。
本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中,以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价,以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序,有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。
本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析,不包括疲劳强度的预测。
注: 本标准使用国际单位制。

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YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 现行 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械,诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。

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YY/T 0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。
本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。
本部分的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固化、二段硫化和加工,以及怎样对成品进行评价。

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本部分描述的体外创面模型用于在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价。
本模型的应用需要操作微生物,宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行。

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YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1:本部分推荐使用人血,如使用动物血需经过确认。
注2:鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同,以及体内使用的复杂性,经过确认后,方可使用本模型进行筛选评价。
注3:其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后,也可参考本标准。

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YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。
本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。

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