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YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机 现行 发布日期 :  2019-07-24 实施日期 :  2020-08-01

本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求和试验方法。本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能,其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准,也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。

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YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法) 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了安非他明检测试剂盒(胶体金法)(以下简称检测试剂盒)的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理,定性检测人体尿液中安非他明(amphetamine,AMP)的检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。

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YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子Ⅰ的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子Ⅰ的试剂(如:试纸条等);用125Ⅰ等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子Ⅰ放射免疫或免疫放射试剂盒。

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YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(MW)和分子量分布的方法。
本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

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YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2021-10-01

本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒,以下统称:试剂盒)。
本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。

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YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统,且与ISO 3950中描述的系统一起使用。本标准适用于标示种植体体部在颌骨中的位置,它本身并不表明该器械在口腔内是否可见,是否存在穿黏膜的部分或是否有种植修复体。由于本系统描述的是位置而不是修复形式,因此无需使用在乳牙列时使用的表示象限的数字5~8。
这些信息应该由相应的临床医生记录在病人档案中,并由提供照护的临床医生提供给病人。

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YY/T 0174-2019 手术刀片 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片(以下简称刀片)。

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YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

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本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。

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YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-12-01

YY 0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器(以下简称输液器)的要求。
本部分适用于带有标称孔径为0.22 μm1)、1.2 μm、2.0 μm~5.0 μm的药液过滤器的输液器。

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YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-12-01

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。

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YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-12-01

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。

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YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。
本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视,经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上,对乳腺疾病进行检查的仪器(以下简称检查仪)。

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YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了由柔韧材料制成的,预期用于呼吸道的吸引导管的要求,包括开放式和封闭式的吸引导管。
本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管(如Coudé导管),或者是带有抽吸收集器的吸引导管,此类吸引导管不认为是特殊吸引导管。
本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。
注: 上呼吸道激光手术气道管理的指南文件参见ISO/TR 11991[6]。

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