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- YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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适用范围:
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。
标准号:
YY/T 0639-2019
标准名称:
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
英文名称:
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology标准状态:
现行-
发布日期:
2019-07-24 -
实施日期:
2020-08-01 出版语种:
中文简体
- 其它标准
ICS11.040.55
C30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0639—2019/ISO19001:2013
代替YY/T0639—2008
体外诊断医疗器械 制造商为生物
学染色用体外诊断试剂提供的信息
Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe
manufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforstaininginbiology
(ISO19001:2013,IDT)
2019-07-24发布 2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目 次
前言 Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅳ…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 1………………………………………………………………………………………………
4 制造商提供信息的要求 3…………………………………………………………………………………
4.1 通用要求 3……………………………………………………………………………………………
4.2 对特殊试剂的附加要求 4……………………………………………………………………………
附录A(资料性附录) 制造商常用的(生物染色)试剂所提供的信息举例 6……………………………
参考文献 11……………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
YY/T0639—2019/ISO19001:2013
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