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【行业标准】 体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

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适用范围：

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0639-2019

  • 标准名称：

    体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-07-24

  • 实施日期：

    2020-08-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.55

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    28 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    杜海鸥、杨忠、代蕾颖

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.040.55 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0639—2019/ISO19001:2013 代替YY/T0639—2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物 学染色用体外诊断试剂提供的信息 Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe manufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforstaininginbiology (ISO19001:2013,IDT) 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 制造商提供信息的要求 3………………………………………………………………………………… 4.1 通用要求 3…………………………………………………………………………………………… 4.2 对特殊试剂的附加要求 4…………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 制造商常用的(生物染色)试剂所提供的信息举例 6…………………………… 参考文献 11…………………………………………………………………………………………………… Ⅰ YY/T0639—2019/ISO19001:2013

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