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YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 现行 发布日期 :  2018-04-11 实施日期 :  2019-05-01

本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

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YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒 现行 发布日期 :  2017-12-05 实施日期 :  2018-12-01

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YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) 现行 发布日期 :  2017-12-05 实施日期 :  2018-12-01

本标准规定了氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中氯胺酮(ketamineKET)的检测试剂盒及包含氯胺酮的联合检测试剂盒。
本标准不适用于:
a) 进行非人尿液检测的检测试剂盒;
b) 采用其他方法检测的试剂盒。

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YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 现行 发布日期 :  2017-12-05 实施日期 :  2018-12-01

本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。
本标准不适用于以恒温扩增法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。

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本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。

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YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法 现行 发布日期 :  2018-02-24 实施日期 :  2019-03-01

本标准规定了测量牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本标准主要适用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本标准不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。

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YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注: 本标准除适用于医疗机构外,无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

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YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了超声骨组织手术设备(以下简称设备)的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。

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YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

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YY/T 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求,本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。

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YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 现行 发布日期 :  2018-06-26 实施日期 :  2019-07-01

本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

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本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

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YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器(如:浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器)和单人用医用氧气浓缩器(制氧机)上使用的医用氧气湿化器,包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。

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YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以免疫层析法为原理,对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

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YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 现行 发布日期 :  2018-09-29 实施日期 :  2019-10-01

本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

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