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【行业标准】 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

本网站 发布时间： 2019-01-02
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适用范围：

本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1600-2018

  • 标准名称：

    医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

  • 英文名称：

    Product family and processing category for steam sterilization of medical devices

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2018-01-19

  • 实施日期：

    2019-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗保健产品灭菌　湿热　蒸汽灭菌中医疗器械的产品族和过程类别的指南》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    48 页

  • 字数：

    87 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善

  • 起草单位：

    广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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