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【行业标准】 医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法

本网站 发布时间： 2019-07-01
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适用范围：

本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1607-2018

  • 标准名称：

    医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法

  • 英文名称：

    Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2018-06-26

  • 实施日期：

    2019-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    36 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    陈强 黄德球 刘智伟 章定严 黄鸿新 刘江平 徐海英 李伟明 方娟玲 高扬

  • 起草单位：

    上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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