YY/T 0567本部分规定了用于无菌加工医疗产品确认和控制的过程、规程和程序的通用要求和指南。 本部分包括了无菌加工的总体要求和指南

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。

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YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。
本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。
本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准中加以规定，例如：GB 8599—2008。
本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
注： 如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。

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YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

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YY/T 0967的本部分规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平增加了质量要求。
本部分适用于牙科旋转器械金属杆。

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基于当前医学知识水平YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。
本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。

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1.1　YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2　用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
1.3　加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4　本部分不涉及实际时间的老化方案，但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5　用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。
1.6　本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。

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YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考MIC结果，还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂，根据体外敏感性试验结果（MIC值）可将相应受试菌划分为“敏感（S）”、“中介（I）”和“耐药（R）”。另外，MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴，但为了适应临床需要，根据不同抗菌剂细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备）应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。

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YY/T 0905的本部分适用于场地中的牙科吸引设备，吸引设备包括吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这些设备用于做YY/T 0629—2008中规定的牙科设备的吸引源。
本部分给出了牙科吸引设备的性能、试验方法和排气要求。
本部分仅限于吸引管连接点之后的吸引系统的性能。

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〖WTBZ〗YY/T 0910的本部分描述了用于测试医用〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗的试验方法。
本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗测量方法超出了本部分的范围。
本部分适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗（如：〖HT5H〗阴极射线管（CRT）〖HT5SS〗显示器，〖HT5H〗平板显示器〖HT5SS〗，〖HT5H〗投影系统〖HT5SS〗）上显示单色影像信息的医用〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗。本部分适用于用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求的医用〖HTH〗影像显示系统。头部固定的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗和用于确定定位的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗及用于操作这些系统的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗不包含在本部分范围内。
本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。

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YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域的应用包括(但不局限于)：
——呼吸系统和驱动气体应用；
——胃肠道应用；
——泌尿道应用；
——四肢气囊充气应用；
——轴索应用；
——血管内和皮下应用。
本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的：
——ISO 5356-1:2004和YY 1040.2-2008规定的锥头和锥套；
——ISO 8185:2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口；以及
——EN 13544-2:2002中的锥头。
本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性以减小不同应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险减小带6%鲁尔接头的医疗器械的错误连接的风险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定。
本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。
注1： 预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO 80369中。
注2： 尽管当前相关医疗器械标准还没有要求鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。
注3： 鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告以便在ISO 80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。

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YY/T 1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法，无论其是否由电力驱动。
本部分也规定了制造商的说明、标记和包装的要求。

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YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求，不包括用于捆绑和缠绕的金属丝。

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