【行业标准】心血管植入物　血管内器械　第1部分：血管内假体

本网站发布时间： 2022-09-01

YY/T 0663.1-2014
被代替
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标准简介

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适用范围：

基于当前医学知识水平YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。
本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。

基本信息

标准号：
YY/T 0663.1-2014
标准名称：
心血管植入物　血管内器械　第1部分：血管内假体
英文名称：
Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
标准状态：
被代替
发布日期：
2014-06-17
实施日期：
2015-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C36

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《心血管植入物　血管内器械　第1部分：血管内假体》;《心血管植入物　血管内器械　第1部分：血管内假体　修订1：测试方法》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
76 页
字数：
134 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
焦永哲樊铂马金竹王盛强金国呈李勇冯晓钰史新立贾健雄程茂波
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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