本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)。
本标准不适用于：
a) 各类胶体金标记试纸；
b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

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本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的Ⅰ型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的Ⅰ型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的Ⅰ型胶原蛋白。

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本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。
本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。

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本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒)［以下简称“Ferr-试剂（盒)”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)。
本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

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本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)。Anti—TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

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本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。

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本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

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本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。

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1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。
注： 虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
1.1.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌（见GB/T 19974—2018中表E.1）。
1.2 不适用
1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 见YY/T 0771.1、 YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。
1.2.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。
1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注： 本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量管理体系（见YY/T 0287—2017）。更多指南见GB/T 19974—2018的E.4。
1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注： 操作安全的要求由GB 4793.4—2019规定。
1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。
注： 关注YY/T 0679中的要求。
1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
注： 标准的应用指南详见附录A。

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本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

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YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。

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YY/T 1465的本部分规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

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本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。
本标准适用于采用三维超声容积测量技术专门用于测量膀胱内尿量的设备(以下简称设备)。

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