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【行业标准】 医疗器械免疫原性评价方法　第3部分：空斑形成细胞测定　琼脂固相法

本网站 发布时间： 2017-06-05
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适用范围：

YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1465.3-2016

  • 标准名称：

    医疗器械免疫原性评价方法　第3部分：空斑形成细胞测定　琼脂固相法

  • 英文名称：

    Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 3:Plaque forming cells assay—Agar gel solid-phase method

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-07-29

  • 实施日期：

    2017-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    12 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    袁暾、梁洁、盖潇潇、林振华

  • 起草单位：

    四川医疗器械生物材料和制品检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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