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本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械,或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

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本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

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YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了心脏射频消融治疗设备(以下简称设备)及其配用附件的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件,该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。

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YY/T 0865.1-2024 超声 水听器 第1部分:医用超声场的测量和特征描绘 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2026-07-20

本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法,包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。
本文件:
——给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数;
——给出了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数,称为导出声学参数;
——给出了可用于确定声压参数的测量步骤;
——给出了采用经校准的水听器进行声学参数测量的条件;
——给出了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器而引起的限制进行修正的步骤,并用于估计相应的不确定度。
本文件适用于使用超声水听器进行医用超声场的测量和特征描绘。

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YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求,试验方法,标志,包装、运输和贮存。
本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

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YY/T 1106-2023 电动手术台 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2026-01-15

本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。

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YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法) 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

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YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。
本文件不适用于解剖镊和医用镊。

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YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理,对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪,一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

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YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒,包括标记免疫分析法(如酶标记、发光标记等)、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

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YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2026-01-15

本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备(包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统,以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。
本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

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YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求,描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。
本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

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YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2026-01-15

本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。
本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

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YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机 即将实施 发布日期 :  2024-02-07 实施日期 :  2026-03-01

本文件规定了医用血浆速冻机(以下简称速冻机)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

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YY/T 1924-2025 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 即将实施 发布日期 :  2025-02-26 实施日期 :  2026-03-01

本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

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