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YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理,对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪,一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

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本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具,需要时,与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物,开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时,参考使用。

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YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒,包括标记免疫分析法(如酶标记、发光标记等)、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

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YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2026-01-15

本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备(包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统,以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。
本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

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本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。
本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

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本文件描述了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)在采用自动曝光控制技术时,相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置,包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

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YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求,描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。
本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

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YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2026-01-15

本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。
本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。

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YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机 即将实施 发布日期 :  2024-02-07 实施日期 :  2026-03-01

本文件规定了医用血浆速冻机(以下简称速冻机)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

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YY/T 1924-2025 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 即将实施 发布日期 :  2025-02-26 实施日期 :  2026-03-01

本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

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YY/T 1933-2024 磁共振造影注射装置专用技术规范 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2025-07-20

本文件规定了磁共振(MR)造影注射装置(以下简称注射装置)的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

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本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统;
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统;
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1:皮下ICD系统,无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内,但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2:磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3:本文件条款的原理说明见附录A。

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YY/T 1936-2024 定制式固定义齿 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2025-07-20

本文件规定了定制式固定义齿的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底(包括金属基底及氧化锆基底)。

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YY/T 1937-2024 定制式活动义齿 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2025-07-20

本文件规定了定制式活动义齿的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于定制式活动义齿。

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YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统,以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

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