本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。

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本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。

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本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1 kV/50 A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
本标准未规定连接器的其他特性，如紧固方式和材料。
本标准适用于连接器组件的外形和适配。
本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。

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本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。
注： 附录A中给出了U形钉的选择和使用导则但不构成本标准的整体部分。

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本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体，以下简称植入物）的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。

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本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于金属材料制的流产吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。
注：本标准的某些内容可能适用于一次性使用流产吸引管。

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本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的试剂盒(以下简称：TT3试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT4）的试剂盒（以下简称：TT4试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输及储存。
本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。

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本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式化学测定试剂。

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本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）。

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本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

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本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。

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本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。

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