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本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件,工作频率为1.5 MHz~15 MHz,配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换能器。本标准适用于超声探头中换能器部分的电声特性和测量方法。注: 阵列式脉冲回波超声换能器电声特性参数的定义和测量方法详见参考文献[1]、[2]。
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本标准规定了ABO反定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。
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本标准规定了胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于进行胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(以下简称PG Ⅰ/Ⅱ试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。 本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG Ⅰ/Ⅱ试剂(如:试纸条等); 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。
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本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
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本标准规定了对用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术中的牙骨凿的要求及试验方法。同时也规定了对该类产品标记标签的要求。 本标准适用于牙科手术中使用的口腔科器械牙骨凿。 本标准不适用于骨科手术中所使用的骨科用凿。
本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度,对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。 本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。
YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注: 本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。
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YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。 本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
YY/T 0616的本部分规定了在持续接触条件下,一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。
YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。 YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。 YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。
YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。 本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
YY/T 0916的本部分规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。
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YY/T 1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
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