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YY 0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。
YY 0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。

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YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。
本部分为手术单和其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法,并给出了相应的分类体系。本部分不包括一般性防火安全规范。同样,本部分既不包括其他致燃源,也不包括激光导致覆盖物的次级点燃。
所有材料都能反射一部分光束,用户必须决定镜面反射是否可能会带来危害,但这在本部分中不涉及。

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YY/T 0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸,并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。

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YY/T 0176.9-2011 眼用剪 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。
本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。

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YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。

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YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

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YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

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YY/T 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY 0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用于腹腔镜用剪(以下简称剪刀),供施行腹腔镜手术时,剪切腔内组织用。

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YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。
注: 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。

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本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。

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YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。

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YY/T 0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征(由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。
建议本方法的使用者特别注意,可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。

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YY/T 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY 0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。
本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。
本部分不包括敷料的标志和包装要求。

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