本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：
——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；
——所有来源的已有数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——气体通路生物学安全性的评定。

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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

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本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。
本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。
注： 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。

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本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。
本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。
本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。
本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。

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YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。

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YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。

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YY/T 1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

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YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。
本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关说明。

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替换：
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注： 肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY 9706.210)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
增加：
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注1： 又见通用标准的4.2。
注2： 在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推，参见IEC/TS 61949。
注3： 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。
本部分也适用于：
——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；
——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本部分不适用于：
——用于理疗的超声设备(适用：GB 9706.205和YY/T 0750)；
——用于碎石的超声设备(适用：GB 9706.22)；
——用于热疗的超声设备

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YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。
本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。
注：这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套（包括可能不再制造的手套）的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化。

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YY/T 0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4．2～4．5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

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YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。

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