本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。

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本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和针灸针（以下简称被测针）等产品的针尖锋利度和强度试验方法。

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增补：
本专用标准规定的要求适用于2.1.101定义的婴儿光治疗设备，此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疸患者体内的胆红素。

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本标准规定了电动牵引床（以下简称牵引床）的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于对患者的颈椎、腰椎进行牵引治疗的设备。

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本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存和使用要求。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。

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本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。

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本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。 本标准不适用于具有光学系统的窥镜。

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本标准规定了医用臭氧消毒柜的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于医用臭氧消毒柜(以下简称为消毒柜)。该消毒柜利用臭氧对织物、玻璃器皿、不锈钢、搪瓷、陶瓷、塑料、木质等材质的医用器具的表面进行消毒。

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本专用标准规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。 本标准不适用于其他波段发热用的设备。

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本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。

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本标准对用于制作牙科金属烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。 本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或陶瓷。

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本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。 本标准不适用于下列型式的眼底照相机： ——同步体视摄影成像的眼底照相机； ——观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。

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本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；
——应用于医学中制定放射治疗计划；
——输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；

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本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

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本标准规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于3.1规定的高电位治疗设备(以下简称设备)。

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