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YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

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YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统,例如笔式注射器。
本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。

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YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时,采用犬进行体内血栓形成试验的方法。
本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。

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本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则,包括:
——在风险管理过程中,对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品,其生物学风险评价时所要遵照的基本原则;
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类;
——所有来源的已有数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——气体通路生物学安全性的评定。

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YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2023-03-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集,辐射剂量结构化报告(RDSR)信息的单位、数量和数据存储格式。
本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。
注1: 本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告(RDSR)能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件提供参考。
注2: 本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。
注3: 规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比,不确定度数值可能较小。
注4: 本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定。
注5: 数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集:显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建立参考水平、教学。
注6: 公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析。

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YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2023-07-01

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。
本文件适用于人工智能医疗器械。

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YY/T 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽) 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。

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YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

YY/T 0582本部分规定了符合ISO 85361或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装置的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。 本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂

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YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。
插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。
预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。

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YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

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YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
本部分适用于医院等医疗保健机构,患者家庭护理以及野外和转运的设备。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

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YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1: 用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货架寿命)。

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YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便于无菌操作。

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