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YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器(以下简称“输液器”)的要求。
本部分适用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。

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YY/T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器 现行 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

YY/T 0286的本部分规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称输液器)的要求,以保证与其他静脉输液器具相适应。
本部分适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。
本部分不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。

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YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400 kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3 MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。
本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。
YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。
衰减特性以下列形式给出:
——衰减率;
——累积系数;
——衰减当量。
适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。
本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。
本部分不包括:
——防护器具,特别是防护服的定期检查方法;
——在辐射线束中,分层衰减的测定方法;
——提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。

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YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 现行 发布日期 :  2020-02-25 实施日期 :  2021-03-01

YY/T 0292的本部分适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。
本部分不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如:
——铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜(眼镜);
——覆盖操作者整个面部的铅面罩;
——用于患者眼睛的防护器具;
——用于甲状腺、颈部的防护器具。
本部分规定的要求有:
——几何精度;
——材料的光学质量;
——光透射率;
——辐射衰减性能;
——标记;
——符合本部分的声明。

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YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。
本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

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YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。
本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。

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YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。
本部分适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。 
本部分没有规定自毁特性的设计要求。
注: 当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。

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YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系 现行 发布日期 :  2020-02-25 实施日期 :  2021-03-01

YY 0621的本部分规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。
本部分的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料,而不适用于单独使用的陶瓷材料。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。
本部分适用于全髋关节假体。

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YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。
本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。

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YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

《眼科光学 接触镜护理产品》的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。
本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法,也规定了测试条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装方法。此外,还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。  本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对比、评估。  髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于预测髋臼部件在体内的性能。  本部分不包括试验样品的检查方法。

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YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:
a) YY/T 0809.1-2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;
b) YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;
c) YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d) YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

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YY/T 1477的本部分规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。
本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

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YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分:渐进式 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

YY/T 1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于一次性使用宫颈扩张器,该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

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