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YY 0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求,以及测定观察到的镜片变化是否可逆。

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YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验 被代替 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。
本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。
本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备,这些设备的要求在其他标准中加以规定,例如:GB 8599—2008。
本部分规定的性能要求,可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。
注: 如果认为可能存在朊蛋白,则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择,以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应,从而不会抑制灭活或去除效果。

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YY/T 0734的本部分规定了采用单个运行周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1—2009中规定的通用要求合并使用。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

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YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。
注: 各特性的性能要求按YY/T 0506.的表1、表2和表3,并按YY/T 0506.进行评价。

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YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 被代替 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

1.1 YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体,不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4 本部分不涉及实际时间的老化方案,但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法,包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。
1.6 本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑,在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。

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YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
注1: 按制造商规定的预期使用,材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。
注2: 按制造商规定的预期使用,材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹,则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T 0698.8。

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YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对外科器械、麻醉器械、碗、盘、容器、用具、玻璃器具等可重复使用医疗器械进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1—2009中规定的通用要求合并使用。
本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质(朊蛋白)。

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YY 0635的本部分规定了有源麻醉气体净化系统(有源AGSS)的传递和收集系统的要求。本部分还规定了收集系统与处理
系统结合为一体的麻醉气体净化系统(AGSS)的要求。
本部分不适用于无源麻醉气体净化系统(无源AGSS)或者近似的气体吸取系统。
本部分不包括对以下两个部分的要求:
a) 分离的处理系统;
b) 固定处理系统的安装。
YY 0635的本部分未规定用于如气体监护仪的排气口与麻醉气体净化系统(AGSS)的接头;对此类接头的规定正在考虑中。

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YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置 废止 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

除下列内容外,GB 9706.1—2007第1章适用。
增加:    
YY 0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置(AVDD)。本部分对麻醉气体输送装置(AVDD)提出了特殊的要求而它的一般要求则GB 9706.29—2006适用。
本部分不适用于附录CC中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统,以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醉气体输送装置(AVDD)(如抽吸蒸发器)。
若本部分的要求代替或修改了GB 9706.1—2007中的相应要求,则该要求优先于相应的通用要求。

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YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机 废止 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

除下述部分外,GB 9706.1—2007第1章适用。
YY 0635的本部分是基于GB 9706.1—2007的专用标准。正如GB 9706.1—2007的1.3所表述的,本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1—2007的章条适用,则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用。
本部分规定了麻醉呼吸机(见2.1的定义)基本性能的专用要求。本部分所指的麻醉呼吸机通常是一台麻醉系统的组件,并且是连续地有操作者介入的。
与易燃麻醉类设备一起使用的麻醉呼吸机,如附录BB确定的,在本部分的适用范围之外。

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本并列标准适用于带有可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备和医用电气系统[以下简称为可编程医用电气系统(PEMS)]的安全要求。
注: 某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围,例如:许多医用信息系统。识别要素(准则)为:该系统是否满足GB 9706.1—2007中2.2.15关于医用电气设备的定义或GB 9706.15—2008中2.201中关于医用电气系统的定义。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。

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YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 现行 发布日期 :  2009-12-30 实施日期 :  2011-06-01

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