【行业标准】最终灭菌医疗器械包装材料　第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法

本网站发布时间： 2023-10-07

YY/T 0698.2-2009
被代替
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。
注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和／或其他可能适用。见YY/T 0698.8。

读者对象：

医用灭菌包装材料生产企业、质量监督部门、质量检测机构以及使用单位的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0698.2-2009
标准名称：
最终灭菌医疗器械包装材料　第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
英文名称：
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods
标准状态：
被代替
发布日期：
2009-06-16
实施日期：
2010-12-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.040
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
16 页
字数：
25 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司
归口单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
提出部门：
全国医用输液器具标准化技术委员会
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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