本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置)在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

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本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥，并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。
本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。

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本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。
可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。
除非有客观证据显示不可接受（见YY/T 1474 —2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T 1474-2016的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
注： 星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。

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GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式，并给出了有关表述样式。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
替换：
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1： 肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2： 在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。
本部分不适用于下列ME设备：
——用于植入的或与被植入电极连接的ME设备；
——用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）；
——用于神经病学研究的ME设备；
——外部心脏起搏器（见YY 0945.2）；
——用于诱发反应诊断的ME设备（见YY 9706.240）；
——用于肌电图的ME设备（见YY 9706.240）；
——心脏除颤ME设备（见GB 9706.8）。

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本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834；
——不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB 11243；
——婴儿辐射保暖台；详情请参见YY 0455；
——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注： 也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。
本部分没有规

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除下述内容外，通用标准的本章适用。
<br/> 增补：
<br/> 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。
<br/> 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。
本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。
本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。

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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关说明。

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替换：
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注： 肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY 9706.210)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
增加：
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注1： 又见通用标准的4.2。
注2： 在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推，参见IEC/TS 61949。
注3： 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。
本部分也适用于：
——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；
——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本部分不适用于：
——用于理疗的超声设备(适用：GB 9706.205和YY/T 0750)；
——用于碎石的超声设备(适用：GB 9706.22)；
——用于热疗的超声设备

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YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。

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