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YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本部分规定了一次性使用活组织检查针——手动式(下称活检针)的要求。
本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

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YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。
本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。
注: 精细的钛粉可能会引起自燃,处理应符合相关的指导方针。

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YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

YY/T 1043的本部分规定的要求和试验方法适用于:
a) 牙科治疗机连接件的配置,以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水;
b) 牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构;
c) 输入水和输入气的质量;
d) 牙科治疗机吸引系统的性能。
本部分还规定了使用说明和技术说明方面的要求。
由于本部分的局限性,符合本部分要求的牙科治疗机,不适用于移动患者的生命支持治疗,也不适用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗。本部分未包括银汞合金分离器。

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YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

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YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。

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YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。
本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。

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YY/T 1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。

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YY/T 1551的本部分规定的试验方法适用于对标称滤膜孔径为0.22 μm的输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。
标称滤膜孔径为0.22 μm的输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。
本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。

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YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。

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YY/T 1740的本部分规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术(简称MALDI-TOF MS)的医用质谱仪,在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸检测等。

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YY/T 1754的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。
本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。

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YY/T 1766的本部分规定了CT扫描装置图像低对比度分辨率的评价方法。
本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置),包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置,但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。

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本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

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