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YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法

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YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。
本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。

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YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本部分规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法。
本部分的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验。借助更先进的或者更量化的设备进行的测试,不在本部分的范围之内。
本部分适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统。本部分适用于以诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)的目的,因而对影像质量有特殊的要求。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本部分范围内。手持式的影像显示系统可能需要本部分中描述的步骤的附加版本或者修改版本。
本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。

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YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了输液器具(包括输血器具上的输液回路)用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。
本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。

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YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 现行 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。

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YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-06-01

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。

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YY/T 0729.3-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分:拉伸强度 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。

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YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0988的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。
9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。
8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

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YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备在制造商规定的医疗使用条件下进行颌骨骨密度测定的评价方法。本标准的预期使用者是制造商、医院和测试实验室。
本标准适用于制造商声称具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。

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YY/T 1564-2017 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。
本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。

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YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 现行 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。
本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸(GLY)、亮氨酸(LEU)、蛋氨酸(MET)、酪氨酸(TYR)、组氨酸(HIS)、苏氨酸(THR)、丙氨酸(ALA)、异亮氨酸(ILE)、色氨酸(TRY)、胱氨酸(CYS)、赖氨酸(LYS)、天门冬氨酸(ASP)、缬氨酸(VAL)、苯丙氨酸(PHE)、脯氨酸(PRO)、丝氨酸(SER)、谷氨酸(GLU)、精氨酸(ARG)、牛磺酸(TAU)19种氨基酸的定量分析。

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YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。

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