本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于:
——在验收试验时进行质量评价;
——在稳定性试验时进行质量保证。
注1:并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。
本文件不适用于:
——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定;
——大于8 T的高场磁共振设备的图像质量评价,除非另有说明;
——受磁共振兼容性问题影响的图像质量;
——特殊诊断流程,如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用;
——型式试验。
注2:本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量,而不是对患者的图像。
注3:本文件中的所有方法均未在3 T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明,在使用适当的测试模具填充物时,这些方法可正常工作。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
增加:
本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统,其预期生理功能中的固有危害,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。
注1: 又见通用标准的4.2。
注2: 在HITU声场中,由于非线性传播的影响,预计其声波波形将严重失真,因此超声测量应在准线性的条件下,然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推,参见IEC/TS 61949。
注3: 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。
本部分也适用于:
——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备;
——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备;
——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本部分不适用于:
——用于理疗的超声设备(适用:GB 9706.205和YY/T 0750);
——用于碎石的超声设备(适用:GB 9706.22);
——用于热疗的超声设备
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