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【行业标准】 心肺转流系统　心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本网站 发布时间： 2024-09-14
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适用范围：

本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

基本信息

  • 标准号：

    YY 0603-2024

  • 标准名称：

    心肺转流系统　心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

  • 英文名称：

    Cardiopulmonary bypass systems—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter) and soft venous reservoir bags

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-07-08

  • 实施日期：

    2027-07-20

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《心血管植入物及人工器官—心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》及2020年第1号修改单 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    26 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

  • 起草单位：

  • 归口单位：

    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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