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YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求,包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于骨接合植入物,不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

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YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求,除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

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YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。
注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题,尤其是硬面和硬面组合时,此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施,但如果能够采用本部分列出的清洗技术,可以减少此种杂质产生的影响。

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YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

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YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法,包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。
本标准适用于直型接骨板,也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。
本标准不适用于孔距小于8 mm的接骨板,也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

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YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:
a) YY/T 0809.1-2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;
b) YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;
c) YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d) YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

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YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆(氧化钇四方氧化锆多晶体,Y-TZP)陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。
本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。
本部分适用于全髋关节假体。

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YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。
本部分适用于骨科手术用金属骨针,不适用于捆绑和缠绕的金属丝。

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YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。
本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法,也规定了测试条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装方法。此外,还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。  本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对比、评估。  髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于预测髋臼部件在体内的性能。  本部分不包括试验样品的检查方法。

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YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。
本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。
本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。

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YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

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YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。

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