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【行业标准】 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

本网站 发布时间: 2022-06-01
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适用范围:

YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求,包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于骨接合植入物,不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

基本信息

  • 标准号:

    YY 0341.1-2020

  • 标准名称:

    无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

  • 英文名称:

    Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2020-09-27
  • 实施日期:

    2022-06-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C35

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    16 页
  • 字数:

    26 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    姜熙 张路 付瑞芝 宋铎 刘斌 刘英慧 李仁耀 赵文文
  • 起草单位:

    天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司
  • 归口单位:

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 推荐标准
  • 国家标准计划