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YY/T 1854-2022 乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械,在模拟实际使用的条件下,与临床输注液体接触后,测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

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YY/T 1690-2020 一次性使用聚乙烯输注器具中2-乙醇残留量测定方法 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。
本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。

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YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚乙烯粒料 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2019-09-01

本标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装和贮存。
本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。

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YY/T 1617-2018 血袋用聚乙烯压延薄膜 现行 发布日期 :  2018-11-07 实施日期 :  2019-11-01

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。
本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料,经压延方式而制成的压延膜。
注:该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。

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YY/T 1507的本部分规定了在含氧气(量热高压贮罐)的密闭系统中燃烧材料,并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯(Cl)元素含量进行定量分析的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的测定。

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本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性再采用紫外分光光度法进行定量。
注: 也可采用其他适宜的方法但需经必要的方法学验证。
本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

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本标准给出了在模拟实际使用条件下以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

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