本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

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本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。

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本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a)　拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；
b)　以发光免疫分析为原理的生物芯片。

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本文件规定了EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。

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本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：甲型流感病毒(Influenza A，IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B，IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus，RSV)、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus，hMPV)、腺病毒(Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV)、冠状病毒(Coronavirus，CoV)；适用的检测方法包括：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。

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本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒)（化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a)　拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；
b)　以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

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本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19 IgG抗体的试剂盒。

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本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

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本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。
本标准不适用于以恒温扩增法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。

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本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用SDSPAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。

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本标准规定了人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV1）RNA的试剂，简称为：人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂（盒）

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本标准规定了EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。

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本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。

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本标准规定了医用血浆病毒灭活箱(以下简称病毒灭活箱)的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。
本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。

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