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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315,材料化学表征见ISO 1099318。GB/T(Z) 16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

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GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法 现行 发布日期 :  2012-12-31 实施日期 :  2013-06-01

GB/T 11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法,包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和接触角。
本部分适用于接触镜理化性能的测试。

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GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。
GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 109931)。

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GB/T 5009.1-2003 食品卫生检验方法 理化部分 总则 现行 发布日期 :  2003-08-11 实施日期 :  2004-01-01

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